Blood：口服cedazuridine/地西他滨治疗法MDS和CMML的药代动力学、和安全性

2021-11-29 02:36:02 来源:

本研究课题是一个2期的临床研究课题试验，旨在对比cedazuridine 100mg/地西他埠头 35mg和标准地西他埠头 20mg/m2（IV）治疗前所两个放射治疗的地西他埠头去除、去选择性活适度和安全适度。招集中都高风险的肝脏增生诱发青光眼（MDS）或慢适度髓系肝细胞适度白血病(CMML) 成年患者，按1：1随机分至口服cedazuridine/地西他埠头组或IV 地西他埠头组，第二个放射治疗交换治疗方案；在其后的放射治疗中都，所有患者口服cedazuridine/地西他埠头治疗。最初在剂量确定之前所，cedazuridine和地西他埠头作为单独的胶囊给药，随后作为单一固定剂量Pop(FDC)片剂给药。主要终点：地西他埠头千分之去除总体、LINE-1 DNA去选择性百分比和临床研究课题反应。80位患者被随机一组拒绝接受治疗。剂量确定和FDC之前所的口服和IV 地西他埠头的千分之去除总体比分别为93.5%和97.6%。两组在在LINE-1去选择性差异性不大约1%。48位（60%）患者授予临床研究课题缓解，其中都17位（21%）授予完全缓解。最常见的3级及以上副作用有惰适度血小板提高（46%）、血小板提高（38%）和发热适度惰适度血小板提高（29%）。综上所述，在前所两个放射治疗，口服cedazuridine/地西他埠头（100/35mg）和IV 地西他埠头 20mg/m2可产生相近的地西他埠头去除和DNA去选择性总体，以及相近的安全适度和。原始出处：Guillermo Garcia-Manero， et al. Oral cedazuridine/decitabine： a phase 2， pharmacokinetic/pharmacodynamic， randomized， crossover study in MDS and CMML. Blood. April 13， 2020.