百时美施贵宝（BMS）已对翌年，欧洲药品管理局（EMA）已受理抑止PD-1药物Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤肌肉注射）的II类变更申请，联合氟嘧啶和铝类小组合化学治疗，一线治药物中期或转移性十二指肠肿瘤（GC）、十二指肠冠状动脉毗连（GEJ）肿瘤或冠状动脉白血病（EAC）病人。
此次申请基于关键3期临床研究工作（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里心、全站标签研究工作，在先前没有接纳过治药物、非HER2非典型、不能不切除性中期或转移性十二指肠肿瘤、十二指肠冠状动脉毗连肿瘤或冠状动脉白血病病人里开展，评估了Opdivo联合化学治疗（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铝化学治疗建议书[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利铝化学治疗建议书[CapeOX]）、Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）、化学治疗（FOLFOX或CapeOX）用于一线治药物的和耐用性。
该研究工作的结果已于2020年9翌年公布，结果显示，与化学治疗小组相对于，Opdivo+化学治疗小组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数据分析意义和临床意义的改善。
值得一提的是，在十二指肠肿瘤、十二指肠冠状动脉毗连肿瘤或冠状动脉白血病病人治药物方面，Opdivo是第一个联用化学治疗与则有化学治疗相对于显示出OS和PFS更进一步的PD-1衍生物。在PD-L1表达呈非典型（联合非典型评价[CPS]≥5）的病人里推论到OS和PFS更进一步，降至了研究工作的2个主要终点。此外，在所有随机青年人里，同样推论到OS获益。
具体数据资料为：在CPS≥5的PD-L1非典型病人里，Opdivo+化学治疗小组的里位OS为14.4个翌年（95%CI：13.1-16.2），而化学治疗小组的里位OS为11.1个翌年（95%CI：10.0-12.1），数据资料很强数据分析相当大差异性（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo联合化学治疗对CPS≥1的PD-L1非典型病青年人体、所有随机病青年人体里也推论到很强数据分析意义的OS更进一步。在所有随机病青年人体里，接纳Opdivo+化学治疗的病人里位OS为13.8个翌年（95%CI：12.6-14.6），仅有接纳化学治疗的病人里位OS为11.6个翌年（95%CI：10.9-12.5），数据资料很强数据分析相当大差异性（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1非典型病人里，接纳Opdivo+化学治疗的病人里位OS为14.0个翌年（95%CI：12.6-15.0），仅有接纳化学治疗的病人里位OS为11.3个翌年（95%CI：10.6-12.3），数据资料也很强数据分析相当大差异性（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重影响治药物相关不良事件（TRAE）的发生率，任何等级和3-4级，在Opdivo+化学治疗治药物的病人里（任何等级：22%，3-4级：17%）外略高于仅有接纳化学治疗的病人（任何等级：12%，3-4级：10%）。在接纳Opdivo+化学治疗的病人里，36%和17%的病人经历了任何等级或3-4级TRAE导致的停药，而接纳化学治疗的病人里分别有24%和9%。接纳Opdivo+化学治疗的病人，TRAE发生率在不同病人亚小组里一致。
百时美施贵宝十二指肠肠道开发负责人Ian M.Waxman法学博士表示：“十二指肠肿瘤是全球结核病被害的前三大原因之一，有非常大比例的转移性十二指肠肿瘤和冠状动脉肿瘤病人在复发后活不过一年。现在EMA的受理，标志着朝西进治药物建议书并改善病人预后的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个全世界研究工作，断言在非HER2非典型十二指肠肿瘤、十二指肠冠状动脉毗连处肿瘤或冠状动脉白血病的一线治药物病人里，与化学治疗相对于对总生存期（OS）有相当大的更进一步，这强调了Opdivo+化学治疗成为这些病人原先护理标准的潜力，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA共同开发，把这种重要的原先一线治药物建议书带给病人。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫药物，旨在利用人体自身的免疫系统抵御结核病，通过阻断PD-1/PD-L1频率通道使肿瘤细胞膜被害，很强治药物都将的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种结核病用药。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6翌年获批在里国上市，成为里国市场首个获批的免疫（I-O）治药物药物。2020年3翌年，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于治药物既往接纳过两种或两种以上全身性治药物建议书的中期或复发性十二指肠或十二指肠冠状动脉毗连白血病病人。此次十二指肠/十二指肠冠状动脉毗连白血病用药的批准，也是继非小细胞膜肺肿瘤（NSCLC）、头颈部粒状细胞膜肿瘤（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里国获批的第三个用药。
此次批准基于多里心3期ATTRACTION-2研究工作的数据资料。该研究工作入小组青年人外为东亚（包括里国台湾、日本和北朝鲜）病人，旨在评估Opdivo治药物不能不切除、经治中期或复发性十二指肠及十二指肠冠状动脉连接部白血病的系统性及耐用性。结果显示，与研究工作必需的对照小组相对于，Opdivo（欧狄沃）可使被害风险降低38%（里位总生存期[OS]：5.26个翌年 vs 4.14个翌年；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍降至27.3%（12个翌年生存率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
中文翻译出处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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